书名：基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南 2.0版
作者：国家卫生健康委医院管理研究所、马丽平
ISBN：978-7-122-41811-1
出版社：化学工业出版社
出版日期：2022.10
《基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价指南(2.0版)》旨在初步规范和合理引导真实世界研究在医疗器械临床使用评价中的应用,为开展医疗器械临床使用评价的医疗机构和第三方科研机构提供技术指引。本书包括指南制定的背景与目的、评价对象的选择原则、医疗器械临床使用评价指标框架概述、真实世界研究相关概念及其关系、真实世界研究的方法学、评价结果的应用等内容。本书在医用耗材和医疗设备两个方面分别列举相关评价维度与评价指标,特别是首次从医疗器械临床使用评价角度对医疗设备提出使用行为评价维度,对医用耗材提出适宜性评价维度,体现了对器械“使用”环节进行评价的重视。本书附录为第一批国家高值医用耗材重点治理清单、医疗设备临床使用评价指标设计举例、卫生经济学评价基本方法学、统计学方法、医用耗材和医疗设备临床使用评价案例等,可供参考。本书可供卫生健康行政主管部门、医疗保障部门、医院决策者及医疗器械临床使用人员参考。