书名：影像医疗器械临床试验手册
作者：施裕新、陆普选、张志勇
ISBN：978-7-117-31088-8
出版社：人民卫生出版社
出版日期：2021.10
本书系国内外本详细阐述影像医疗设备临床试验的专著。包括：影像医疗器械设计原则、医疗器械机械安全与性能基本原则以及检测标准、验证方案设计、临床试验中的伦理问题、影像医疗器械验证实施方法与过程管理、统计学分析、临床试验报告书写、临床试验现场审查、国家FDA影像医疗器械临床验证审评要求及影像医疗器械临床验证信息化系统等内容。全书约50万字，特点有(1) 覆盖面广：系统介绍了影像医疗器械临床试验全过程及各个环节内容。(2) 实用性强：申办者、试验研究者/单位和审查管理者参照本书可规范进行临床试验工作，并提供各种影像器械临床试验范本。(3) 内容新颖：在总结我们临床试验工作的基础上, 引入美国、欧洲验证标准，并进行电子信息化研究，实现各种验证工作的实时记载和可溯源性。对验证医院专科医生、研究生，医疗器械生产厂家，申办者和监督员，审查员等均有一定的参考价值。