书名：药物制剂工程学
作者：吴正红、周建平
ISBN：978-7-122-40485-5
出版社：化学工业出版社
出版日期：2022.01
《药物制剂工程学》全书共分为八章,主要阐述了药物制剂生产实践过程的主要内容。第一章“绪论”介绍了药物制剂工程学的概念、内容、任务、起源和发展,以及GMP、ICH、制药机械等的基本常识 ;第二章“制剂工程设计”介绍了制剂工程基本设计、工艺流程设计、制剂工程计算、车间布置设计、设备的选型与安装等工程设计相关内容 ;第三章“工程验证”介绍了工程设计审查、检查方法验证、空气净化系统验证、工艺用水验证、灭菌验证、生产工艺验证、设备清洁验证等 ;第四章“制剂生产工程”介绍了制剂生产工程体系、文件管理、生产计划、生产准备和劳动组织、生产过程及过程控制等内容 ;第五章“制剂生产各论”主要介绍了口服固体制剂、液体制剂、无菌制剂、其他制剂(软膏剂、栓剂、膜剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、中药制剂)等制剂操作单元、设备、工艺和车间设计等 ;第六章“制剂包装工程”介绍了药物制剂包装的基本概念、药品包装法规、包装材料、药物制剂的包装和辅助包装等内容 ;第七章“制剂质量控制工程”介绍了质量控制常用的统计学方法、生产过程的质量控制、抽样和检验、工艺卫生控制、流通跟踪和信息反馈处理等 ;第八章“制剂新产品研究开发”介绍了制剂新产品开发立题与可行性分析、剂型与处方工艺设计、制剂新产品研究开发中试放大与工艺规程、质量研究、稳定性研究等内容。《药物制剂工程学》可作为高等院校药物制剂、制药工程等药学类相关专业的核心课程教材,亦可供从事药物制剂研发、工艺设计的科技人员、制药企业在职人员参考使用。